Ces dernières années, le cannabis médical a été légalisé dans de nombreux pays, dont le Portugal.
Le cannabis médicinal permet de traiter un grand nombre de maux de manière naturelle.
Les recherches sur cette molécule se multiplient. La production de cannabis médicinal est un nouveau marché prometteur pour de nombreux investisseurs.
La loi sur le cannabis médical au Portugal
En 2001, dans un effort pour limiter la propagation du VIH chez les toxicomanes, le Portugal a décriminalisé l’usage personnel de toutes les drogues. Mais décriminalisation ne veut pas dire légalisation. Si au Portugal, les usagers de drogues ne sont pas condamnés pour possession de stupéfiants (dans une certaine limite) cela ne signifie pas qu’il est légal de produire et de vendre ces produits.
En 2018, le Portugal a légalisé l’usage du cannabis médical, encadrant donc sa production, sa vente et sa consommation. Le cannabis médical au Portugal est prescrit par un médecin et délivré dans une pharmacie. Sa production est strictement encadrée. Pour produire du cannabis médical au Portugal, il faut être porteur d’une licence. Cette licence est délivrée par le gouvernement et est limitée par des quotas déterminés par le gouvernement en fonction des besoins.
Comment obtenir une licence de production de cannabis médical au Portugal ?
Une licence est nécessaire pour la culture, la fabrication, la vente en gros, l’import, l’export et le transport de médicaments à base de cannabis, des préparations et des substances pour un usage médical.
Au Portugal, l’usage du cannabis est réglementé par la « loi cannabis » pour un usage médical, décret-loi n°8/2019, du 15 janvier 2019. Le gouvernement encadre l’usage des médicaments à base de cannabis, des préparations et des substances pour un usage médical, leur prescription et leur vente en pharmacie.
Etant donné le nombre d’aspect de cette plante, il était impératif d’encadrer la culture, la production, l’extraction et la fabrication, la vente en gros, l’import, l’export, le transport, l’achat, la vente et la livraison de tout produit issus du cannabis et destiné à une utilisation médicale.
Un bureau spécialisé a été créé avec INFARMED – l’Autorité Nationale des Médicaments et des Produits de Santé, pour légiférer et délivrer les licences en la matière. Le Décret-Loi n°8/2019, datant du 15 janvier, établit le cadre légal de l’usage des médicaments à base de cannabis et des substances destinées à un usage médical.
Cette loi établit une base légale pour permettre à un agent économique de cultiver, fabriquer, vendre en gros, importer, exporter et transporter du cannabis ou des produits à base de cannabis.
D’après les termes légaux applicables, l’exercice de ces activités requiert une autorisation spéciale.
La demande de cette autorisation doit se faire en ligne, uniquement sur le site web de INFARMED – l’Autorité Nationale des Médicaments et des Produits de Santé.
L’autorisation de cultiver du chanvre à des fins industrielles doit être demandée à la Direction générale de l’alimentation et de la médecine vétérinaire. Pour cultiver du cannabis destiné à un usage médical, le candidat doit prouver qu’il se plie aux directives publiées par l’Agence de Médecine Européenne, et à l’évaluation effectuée lors d’inspections régulières des installations de culture.
Comme pour la fabrication de médicament à base de cannabis destiné à une utilisation humaine, et/ou à des médicaments expérimentaux, et/ou des préparations ou des substances destinées à un usage médical, le candidat doit prouver qu’il se plie aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments destinés aux humains (consignes de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP)), et/ou aux consignes de bonnes pratiques de fabrication des substances actives (Commission Déléguée à la Régulation (EU) n°1252/2014, 28 mai 2014), une évaluation qui est basée sur des inspections régulières des installations de fabrication et du Décret-Loi n° 176/2006 datant du 30 août 2006.
Validité : l’autorisation est valide un an est doit être renouvelée tous les ans. Cependant, la culture n’est pas autorisée pour une consommation personnelle, et cette consigne s’applique également pour les autres activités.
Le marketing est soumis à une autorisation marketing (AIM). La mise sur le marché de préparations ou de substances à base de cannabis est sujet à une autorisation de mise sur le marché (PMA). Les demandes doivent également être adressées à INFARMED, et plusieurs éléments doivent être joints, comme le nom ou la société, le domicile ou le siège social, le numéro d’identification fiscal, le nom envisagé pour la préparation ou la substance ainsi que la preuve de paiement des frais. La validité de la PMA est de 5 ans, et son renouvellement est valide pour une durée indéterminée.
Le renouvellement de la PMA doit être demandé au moins neuf mois avant la date d’expiration.
Enfin, la prescription de produits médicaux, de préparation ou de substances à base de cannabis n’est autorisée que dans les cas où il a été déterminé que les médicaments autorisés ne produisaient pas les effets escomptés ou causaient des effets indésirables.
Il y aura une liste publique des médicaments autorisés à la prescription et seulement les
prescriptions électroniques sont autorisées. Ces médicaments à base de cannabis sont délivrés dans les pharmacies sur présentation
d’une prescription médicale et après vérification de l’identité du médecin et du patient. Nous en arrivons donc à la conclusion que le but de cette législation est que la totalité de la chaîne de production, de la culture à la préparation et à la distribution, est transparent et contrôlé, ce qui assure que les produits sont fabriqués en accord avec toutes les consignes de bonnes pratiques et les exigences.
Les frais qui doivent être réglés en 2020 pour l’Autorisation de Mise sur le Marché (PMA) :
1. Demande de PMA : 1 800 €
2. Demande de renouvellement de PMA : 1 000 €
3. Demande d’amendement de PMA : 500 €
Les frais qui doivent être réglés en 2021 pour la Production industrielle sont de 3000 €, plus la somme de 50 € pour les analyses en laboratoires. Les autres frais sont traités au cas par cas.
Comme pour la procédure de culture et de production, les documents suivants peuvent être demandés :
a- La demande dûment signée par les membres de la personne morale qui lient
l’entité, d’après le brouillon fourni.
b- les extraits de casier judiciaire de tous les membres du Conseil d’Administration ou des dirigeants de la société, ou il est mentionné à la fin que cette demande d’extrait de casier judiciaire est réalisée pour le MARCHÉ LICITE DES NARCOTIQUES ET DES
SUBSTANCES PSYCHOTROPES.
c- L’adresse et la localisation géographique (coordonnées GPS) de l’endroit où sera cultivé le cannabis.
d- Un document attestant de l’absence de restrictions concernant la culture du cannabis délivré par le Conseil Municipal où sera localisé le lieu de production.
f- Une brève description du projet.
Cette liste n’est pas exhaustive.
Comme l’on peut s’y attendre, il y a une charge bureaucratique et un besoin important de prouver que ce que l’entreprise faisant la demande est légale et qu’INFARMED l’a vérifié. Il n’est donc pas évident d’obtenir seul ces licences qui requièrent une connaissance
approfondie des lois et régulations en vigueur.
L’industrie du cannabis médical au Portugal
Depuis 2018 et la légalisation du cannabis médical au Portugal, une industrie florissante s’est développée. En effet, le Portugal possède un atout majeur pour la production de cannabis : son climat. Si ailleurs en Europe ou en Amérique du Nord le cannabis ne peut pousser que sous des lampes, l’ensoleillement au Portugal rend possible la culture du cannabis en extérieur, ce qui réduit grandement les coûts de production.
Nos services
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